Merino Contreras, SaulCastillo Morales, Judith Concepción2026-06-242026-06-241993https://hdl.handle.net/20.500.12371/33241Realizar la validación de dos métodos analíticos para la valoración de estemiszol"materia prima “basándose en los parámetros de la validación, como la linealidad, exactitud y precisión. El continuo incremento en el desarrollo y comercialización de nuevos productos relacionados con la salud exige la implementación de métodos analíticos confiables y exactos. Por esta razón, la industria farmacéutica muestra un interés primordial en la validación de sus procesos de análisis, donde las técnicas de optimización matemática y el estricto cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura resultan indispensables para garantizar que los procesos productivos alcancen de manera constante los resultados deseados. En consonancia con este avance, la invención y perfeccionamiento de instrumentos y aparatos científicos y tecnológicos ha propiciado transformaciones profundas en las líneas de producción, orientadas consistentemente hacia la optimización de parámetros fundamentales tales como los costos operativos y los rendimientos analíticos. Dentro de este contexto, la validación formal de un método analítico se constituye como una parte integral y obligatoria del desarrollo, definiéndose conceptualmente como el proceso analítico y de laboratorio a través del cual se establece y demuestra fehacientemente que la capacidad del método satisface plenamente los requisitos preestablecidos para las aplicaciones analíticas deseadas, proporcionando así una medida objetiva y estadística de su comportamiento, efectividad y confiabilidad global. ​Para evaluar rigurosamente el desempeño de los métodos propuestos en esta investigación para la valoración de astemizol como materia prima, se analizan sistemáticamente diversos parámetros analíticos y estadísticos fundamentales. Entre estos criterios esenciales destaca la linealidad, definida como la capacidad intrínseca del sistema para asegurar que los resultados obtenidos sean directamente —o mediante una transformación matemática— proporcionales a la concentración del analito dentro de un rango estrictamente determinado. Asimismo, se evalúa la exactitud, que representa el grado de concordancia o proximidad entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia aceptado como verdadero, y la precisión, la cual mide el grado de concordancia mutua entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a múltiples muestreos de una misma mezcla homogénea, expresándose comúnmente a través de la desviación estándar o el coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad bajo variaciones independientes de días, analistas o equipos. Finalmente, la validación integra la determinación de la especificidad para garantizar una respuesta debida exclusivamente a la sustancia de interés, la robustez o tolerancia frente a pequeñas variaciones deliberadas en los parámetros operativos (tales como temperatura o fases móviles), y el establecimiento riguroso de los límites de detección y cuantificación, asegurando de esta manera que el método cumpla estrictamente con el sistema de garantía de calidad, las normativas legales vigentes y la optimización económica del laboratorio.spaAstemizol--Analisis--Terapéutica--Farmacología--Farmacos y sus acciones--Farmacos individuales--Otros agentes--Astemizol--PueblaQuímica analitica--Métodos cuantitativos--ValidaciónMedicamentos--Control de calidad--NormasIndustria farmaceutica--Control de calidadTesis de licenciaturarestrictedAccessCQ1993 C3 V3