Estudio de la estabilidad acelerada de genkova (sulfato de gentamicina solución inyectable en concentraciones de 20 y 80 mg/2ml equivalente a gentamicina base) en almacén producida en laboratorios química son's s.a de c.v
Date
1993
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Publisher
Benemerita Universidad Autónoma de Puebla
Abstract
Determinar pruebas de control de calidad para dicho producto.
Hacer un manual en el cual queden establecidas las diferentes metodologías para realizar los análisis de control de calidad del producto.
Someter a prueba de estabilidad acelerada al producto cuyo nombre comercial es genkova (sulfato de gentamicina) para calcular su fecha de caducidad estabilidad química, también su estabilidad física.
La presente investigación se fundamenta en la premisa de que toda industria farmacéutica tiene la responsabilidad ética y legal de ejecutar estudios de estabilidad, no simplemente como un requisito regulatorio, sino como un mecanismo indispensable para garantizar de manera integral la calidad y seguridad de sus productos, impactando directamente en el bienestar y la salud de millones de pacientes humanos sobre quienes recaen los beneficios o riesgos de los medicamentos. Con base en este compromiso con la calidad en el almacenamiento y control de los fármacos, el estudio plantea como objetivos centrales determinar e implementar las pruebas de control de calidad correspondientes para el producto, así como establecer un manual detallado que estructure y estandarice las metodologías necesarias para llevar a cabo los análisis del control de calidad. Asimismo, la investigación se orienta de manera específica a someter a pruebas de estabilidad acelerada a la solución inyectable de Genkova (sulfato de gentamicina en concentraciones de 20 y 80 mg/2ml, equivalente a gentamicina base), producida en Laboratorios Química Son's S.A. de C.V., con la finalidad primordial de calcular con precisión científica su fecha de caducidad mediante la evaluación exhaustiva tanto de su estabilidad química como de su estabilidad física en condiciones de almacén.