Identificación de la flora aerobia como contaminante en el proceso de producción de manufactura
Date
1993
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Publisher
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Abstract
identificar la fuente de contaminación en el área de preparación y proceso de manufactura en agua, materia prima, aire y personal, en una empresa de la industria farmacéutica de productos no estériles
En los últimos años, la industria farmacéutica ha incrementado la atención sobre el control microbiológico en productos no estériles. Aunque estos medicamentos no requieren una esterilidad absoluta, deben mantenerse dentro de límites microbianos estrictos para asegurar su calidad y estabilidad.
La presencia indeseada de microorganismos (como bacterias, hongos y levaduras) puede alterar sustancialmente el producto final mediante la descomposición del principio activo, cambios en el sabor, olor o color, fermentación y ruptura de emulsiones.
La carga o calidad microbiológica del producto terminado está directamente influenciada por factores ambientales y de proceso, entre los que destacan:
La materia prima y el agua empleada.
El equipo de fabricación y la atmósfera del área de trabajo.
El personal operador involucrado y el empaque.
Asimismo, el trabajo remarca la importancia de elegir métodos de esterilización e higienización adecuados, considerando que ciertos agentes desinfectantes o esterilizantes químicos (como el óxido de etileno o el formaldehído) representan riesgos potenciales debido a su toxicidad residual o efectos mutagénicos.
Objetivos del Estudio
Objetivo General:
Identificar las fuentes de contaminación microbiológica en el área de producción y durante el proceso de manufactura (evaluando agua, materia prima, equipo y personal) dentro de una empresa de la industria farmacéutica dedicada a la elaboración de productos no estériles.
Objetivos Particulares:
Determinar la presencia de microorganismos de importancia en el proceso.
Identificar la principal fuente de contaminación con el fin de prevenir que esta impacte de forma directa en el producto terminado o que requiera la aplicación de medidas correctivas posteriores.