Validación de dos métodos analíticos para la valoración de astemizol materia prima
Date
1993
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Publisher
Benemerita Universidad Autónoma de Puebla
Abstract
Realizar la validación de dos métodos analíticos para la valoración de estemiszol"materia prima “basándose en los parámetros de la validación, como la linealidad, exactitud y precisión.
El continuo incremento en el desarrollo y comercialización de nuevos productos relacionados con la salud exige la implementación de métodos analíticos confiables y exactos. Por esta razón, la industria farmacéutica muestra un interés primordial en la validación de sus procesos de análisis, donde las técnicas de optimización matemática y el estricto cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura resultan indispensables para garantizar que los procesos productivos alcancen de manera constante los resultados deseados. En consonancia con este avance, la invención y perfeccionamiento de instrumentos y aparatos científicos y tecnológicos ha propiciado transformaciones profundas en las líneas de producción, orientadas consistentemente hacia la optimización de parámetros fundamentales tales como los costos operativos y los rendimientos analíticos. Dentro de este contexto, la validación formal de un método analítico se constituye como una parte integral y obligatoria del desarrollo, definiéndose conceptualmente como el proceso analítico y de laboratorio a través del cual se establece y demuestra fehacientemente que la capacidad del método satisface plenamente los requisitos preestablecidos para las aplicaciones analíticas deseadas, proporcionando así una medida objetiva y estadística de su comportamiento, efectividad y confiabilidad global.
Para evaluar rigurosamente el desempeño de los métodos propuestos en esta investigación para la valoración de astemizol como materia prima, se analizan sistemáticamente diversos parámetros analíticos y estadísticos fundamentales. Entre estos criterios esenciales destaca la linealidad, definida como la capacidad intrínseca del sistema para asegurar que los resultados obtenidos sean directamente —o mediante una transformación matemática— proporcionales a la concentración del analito dentro de un rango estrictamente determinado. Asimismo, se evalúa la exactitud, que representa el grado de concordancia o proximidad entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia aceptado como verdadero, y la precisión, la cual mide el grado de concordancia mutua entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a múltiples muestreos de una misma mezcla homogénea, expresándose comúnmente a través de la desviación estándar o el coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad bajo variaciones independientes de días, analistas o equipos. Finalmente, la validación integra la determinación de la especificidad para garantizar una respuesta debida exclusivamente a la sustancia de interés, la robustez o tolerancia frente a pequeñas variaciones deliberadas en los parámetros operativos (tales como temperatura o fases móviles), y el establecimiento riguroso de los límites de detección y cuantificación, asegurando de esta manera que el método cumpla estrictamente con el sistema de garantía de calidad, las normativas legales vigentes y la optimización económica del laboratorio.