Validación de un método cromatográfico para el análisis de paracetamol, cafeína y AAS en medicamentos comerciales
Date
2015
Authors
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Publisher
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Abstract
“La calidad en un producto farmacéutico deriva de la cuidadosa atención a todos aquellos factores que pueden influir en ella: selección de sus componentes, materiales, diseño de productos o procesos y de un control estadístico. Para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continua es necesario que la calidad sea constante. Este objetivo sólo se alcanza cuando las especificaciones que se aplican están basadas en procedimientos validados.
La validación se define como el establecimiento de pruebas de laboratorio debidamente documentadas, que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados, es decir, que dicho proceso será apropiado para el uso propuesto. La validación forma parte de las Buenas Prácticas de toda empresa, los resultados que de ella deriven tienen mucho peso ante una inspección sanitaria. Al estar conscientes de sus beneficios, es un requisito normativo y se le considera dentro de las prácticas de aseguramiento de la calidad”.
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